Aspekte des datenschutzgerechten Managements klinischer Forschungsdaten

5 Datenschutzbeauftragter des Universitätsklinikums Aachen 6 Datenschutzbeauftragter der RWTH Aachen Abstract: Medizinische Forschungsdaten, die an universitären Fakultäten in klini-schen Studien und Forschungsregistern erhoben werden, sind im Hinblick auf den Datenschutz besonders sensibel. Dennoch bietet die zentrale Krankenhaus-IT hier i.d.R. keine Unterstützung, und forschende Ärzte behelfen sich mit den verfügba-ren Tools der Office-Palette. In diesem Beitrag präsentieren wir ein Datenschutz-und IT-Sicherheitskonzept für IT-Services, die am Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) für forschende Wissenschaftler angeboten werden sollen. Wir führen eine Strukturanalyse, Schutzbedarfsanalyse und Bedrohungs-und Risikoanalyse durch, um basierend auf dem BSI Baustein 1.9 konkrete Maßnahmen einzuleiten, die ver-schiedenen IT-Verfahren abzusichern. Die vorgestellten Lösungswege orientieren sich an den allgemeinen Zielen des Datenschutzes (Datensparsamkeit, Vertraulich-keit, Integrität, Verfügbarkeit, Authentizität, Revisionsfähigkeit und Transparenz) und berücksichtigen das generische Datenschutzkonzept der TMF mit strikter Trennung identifizierender und medizinischer Daten, beinhalten den Pseudonymi-sierer des TMF. Die IT-Services des CTC-A werden demgemäß in einem 5-stufigen Modulkonzept realisiert.